课程说明:
本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971:2019标准的内容,危险源的识别和风险管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。
课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用
课程收益:
结合企业产品信息,掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用;
了解新旧版风险管理的区别和应用;
学会风险管理和质量管理体系的整合,针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理,提升体系的管理能力。
课程亮点:
•专业讲师权威讲解 •法规标准全面渗透 •丰富活动助于理解 •最佳实践更多分享
Day 1 | |
内容09:00-10:30 | |
Course aims, objectives and structure 课程目标、学习目的和课程架构 | |
Risk management: Terms and definitions 风险管理:术语和定义 | |
茶歇10:30-10:45 | |
Risk management and the Quality Management System (QMS) 风险管理和质c | |
Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 风险管理和医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR) | |
午餐12:00-13:00 | |
ISO 14971:2019 New Revision Change ISO 14971:2019 新版的变化 | |
茶歇 | |
ISO 14971:2019: General structure 通用结构 Annexes and ISO/TR 24971 附录和ISO/TR 24971 | |
ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices ISO 14971:2019医疗器械风险管理应用 Scope 范围 General requirements for risk management systems 风险管理体系通用要求 Risk management process 风险管理过程 | |
Day 2 | |
内容 | |
Risk analysis 风险分析 | |
茶歇 | |
Risk evaluation 风险评价 Risk control 风险控制 | |
午餐 | |
Evaluation of overall residual risk 综合剩余风险评价 Risk management review 风险管理评审 Production and post-production activities 生产和生产后活动 | |
茶歇 | |
Risk Management Technique: FMEA Requirement 风险管理技术:新FMEA 基本要求 | |
Risk Management Audit Requirement & Most Frequent Mistakes 风险管理审核要求和最常见错误 |
专家