登录
|
注册
021-55669210
关注我们
公开课程
企业内训
培训讲师
管理资讯
推荐阅读
课件下载
Toggle navigation
知名培训机构
网站首页
公开课程
企业内训
培训讲师
认证证书
培训助手
关于我们
培训现场
管理资讯
推荐阅读
资料下载
证书查询
会员积分
战略/管理
高层管理
/
领导力
/
执行力
/
战略管理
/
总裁研修
/
沟通技巧
/
中层管理
/
团队建设
/
研发项目
/
企业文化
/
危机管理
/
项目管理
/
新员工管理
/
商务考察
/
其他
人力/行政
薪酬管理
/
招聘面试
/
绩效考核
/
员工关系
/
培训体系
/
劳动法规
/
KPI
/
BSC
/
TTT培训
/
课程开发
/
高级文秘
/
行政助理
/
行政统筹
/
EXCEL
/
PPT
/
公文写作
/
职业形象
生产/质量
PMC生产计划与物料控制
/
多品种小批量下的生产计划
/
现场管理
/
一线主管
/
工厂成本
/
TPM生产维护
/
质量管理
/
5S
/
6S
/
精益生产
/
IE技术
/
环境安全EHS
采购/物流
CPSM认证
/
采购经理认证
/
采购核心
/
供应商管理
/
采购成本降低
/
多品种小批量采购
/
外包供应商
/
采购合同
/
SQE
/
3PL
/
MRO
/
战略供应链
/
库存控制
/
仓储管理
市场/营销
销售技能
/
谈判技巧
/
电话营销
/
客户服务
/
外贸操作
/
产品规划
/
大客户销售
/
渠道管理
/
销售经理
/
店面终端
/
品牌管理
/
销售团队
/
网络营销
/
营销策划
技能/素养
商务礼仪
/
演讲口才
/
职业经理人
/
职业化培训
/
时间管理
/
压力与情绪管理
/
各类技能
/
法律法规
热门课程推荐
更多 >>
1 高级采购管理—采购经理必修课
2 采购成本控制与供应商谈判技巧
3 采购成本优化与控制技巧
4 采购谈判技巧与供应商管理
5 采购谈判策略与技巧
6 SCMP供应链管理专家认证项目(20
7 供应商选择、评估与管理
8 多品种小批量的采购管理与改进
9 供应商全周期管理 采购流程优化、战略
10 敏捷供应链与物流管理
11 敏捷供应链中的库存控制技术
12 采购成本分析与议价谈判技巧
13 进出口商品归类技巧及海关监管要点
14 SCMP供应链管理专家认证项目(20
15 SQE供应商质量管理及工具运用
确认开课课程展示
更多 >>
1 高级采购管理—采购经理必修课
2 采购成本控制与供应商谈判技巧
3 采购成本优化与控制技巧
4 采购谈判技巧与供应商管理
5 采购谈判策略与技巧
6 SCMP供应链管理专家认证项目(20
7 供应商选择、评估与管理
8 多品种小批量的采购管理与改进
9 供应商全周期管理 采购流程优化、战略
10 敏捷供应链与物流管理
11 敏捷供应链中的库存控制技术
12 采购成本分析与议价谈判技巧
13 进出口商品归类技巧及海关监管要点
14 SCMP供应链管理专家认证项目(20
15 SQE供应商质量管理及工具运用
培训课件下载
员工绩效管理--张老师..
采购成本分析与价格降低..
物流基础管理课件..
现代企业管理培训..
总裁统御之道..
让你的团队击中目标..
企业实用应用文写作..
有效设计薪酬激励体系..
员工激励大纲..
卖手——冠军推销手册..
永不消失的责任..
人力资源规划与配套体系..
员工礼仪培训..
商务礼仪大全..
采购过程与成本绩效管理..
培训风采展示图
《商品归类》2016.11.24-25
《战略供应链》2016.11.24-25
《高级采购管理》2016.11.24-26
《采购与进口贸易》2016.12.8-9
《进出口关务全面培训》2016.12.8-10
本周报名客户展示
高级搜索
展开
课程分类:
不限
综合管理
人力资源
生产管理
采购物流
质量管理
财务管理
市场营销
总裁研修
项目管理
其他课程
开课城市:
不限
上海
北京
不限
撒打算打算
撒打算打算
开课时间:
不限
近半年
近3个月
近1个月
近1周
-
价格范围:
不限
0-2000元
2001-5000元
5001-10000元
10000元以上
-
开课天数:
不限
1天
2天
3天
4天
5天
报名状态:
不限
报名中
确认开课
已开课
积分累积:
不限
可累积积分
不可累积积分
课程编号:
800133
医疗器械系列:过程确认工程师
推荐星级:
课程分类:
综合管理>医疗器械系列:过程确认工程师
培训讲师:
王老师
课时:
2 天
课程关键词:
课程对象:
医疗器械企业内部质量管理人员 医疗器械企业过程确认工程师 医疗器械企业质量工程师 医疗器械企业供应商管理人员 医疗器械企业风险管理人员 医疗器械负责生产、技术人员 医疗器械法规注册人员 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员 医疗器械企业设计人员 医疗器械企业公司的内外部审核人员 要求学员:了解ISO13485: 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的过程确认工作 经验,以及基本统计原理和风险管理等知识。
报名联系:
021-5566 9210 18917655637(微信) training@021px.com
报名咨询
课纲下载WORD
获得积分
近期开课计划
往期开课记录
上海
2015-05-04至2015-05-05
招生中 可报名
课程背景
课程收益
课程大纲
课程说明
该课程将向学员讲授过程确认体系基本原理;通过过程因子的识别、 筛选、优化、以及统计原理的使用,使企业设计并建立一个始终如一 地生产出符合规格及质量标准要求的过程。这不仅科学地保障生产过 程持续有效以及最终成品的质量,而且通过确认的过程来消除废品、 降低成本、提高客户满意度。如果同时结合适当控制的过程设计与开 发活动可以很好地缩短新产品投入市场的时间、通过过程优化来解决 企业的持续改进和产品线上的质量问题,减少企业在品质管理上的资 源负担。我们的讲师将通过训练和讨论环节结合运用科学的统计技术 原理来培训学员。
课程目标
完成该培训时,学员将能够了解
过程确认体系基本原理 过程因子识别 过程因子筛选 过程因子优化 过程确认样本量配置方法 过程确认统计原理与数据应用 过程确认分析基础
课程教授方法
课堂讲授,模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享
课程对象
医疗器械企业内部质量管理人员
医疗器械企业过程确认工程师
医疗器械企业质量工程师
医疗器械企业供应商管理人员
医疗器械企业风险管理人员
医疗器械负责生产、技术人员
医疗器械法规注册人员
医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
医疗器械企业设计人员
医疗器械企业公司的内外部审核人员
要求学员:了解ISO13485: 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的过程确认工作 经验,以及基本统计原理和风险管理等知识。
课程大纲:
1、 过程确认的概念与意义
2、 过程确认的法规要求
3、 过程确认的分类以及范围
4、 确认的方案策划(包括再确认)
5、 过程确认
A、安装确认(IQ)、
B、运行确认(OQ)
C、性能去人(PQ)
D、风险管理
6、 过程确认的报告和支持性文件
7、 变更控制和确认状态的维护。
讲师介绍
讲师介绍
姓名:王老师
●英国标准协会(BSI)
●高级讲师
【讲师资质】
√ 同济大学医学研究生
√ 中华医学会微循环学会委员
√ 中华医学会心血管分会会员
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【讲师介绍】
王老师老师在同济大学获得医学研究生,曾在上海数家三甲医院工作和学习过,参与过数项市区科委医学和临床研究课题,并挂职于医疗行业行政管理部门,发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理,负责30多个医疗器械的研发和市场准入,成功完成近10例510K注册和PMA,完成数项医疗器械临床研究,精通国际标准和医疗器械相关法规。他曾任QS国际培训中心总监和首席讲师、SQA医疗器械供应商决策经理以及某医药健康网CEO和独立董事,精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型,精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等国际标准和相应法规。
王老师现任BSI审核员和高级讲师,主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。
王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历,曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构,以及近百家的医疗器械公司和制药厂;曾咨询服务于多家跨国公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,对医疗器械的各个环节亲历操作,对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验,对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程,亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养,服务过多家跨国医疗器械机构,积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年,历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师,具有丰富的培训技巧,能焕发学员激情,案例互动性实战性强。
【授课特点】
在将近20年的医疗和企业管理、培训、咨询和审核实践经历中,王老师老师积累了丰富的管理经验、工具、方法和案例。在医疗器械设计模型、医疗器械风险管理、医疗器械标准、医疗器械包装、医疗器械临床、医疗器械灭菌、医疗器械法规以及医疗器械注册等方面具有丰富的实战和咨询培训经验,并数次受邀在大型专业论坛和会议进行主题演讲。
王老师老师的培训特别强调互动学习和学员的系统思考能力的提高,尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考,引导学员探讨问题的本质,在课程当中应用系统思维,掌握管理方法和工具,在课后采取行动,提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。
【曾服务的知名企业】
※医疗器械:
GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
※医疗机构:
中国第三军医大学西南医院、中国南京大学南京第一医院、上海复旦大学附属五官科医院、南昌市第九人民医院、南京西南医院、高淳县人民医院、山西眼科医院、上海市长宁区妇幼保健院、合肥口腔医院、、、
※管理机构:
上海静安区审计局、上海杨浦区卫生局卫生监督所、上海市社会保险事业基金结算管理中心、、、
※医药企业:
The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江苏原创药物研发中心有限公司
在线报名
贵公司培训负责人信息
我要咨询:
我要报名
我是培训负责人
姓 名:
称 谓:
先生
女士
部 门:
*职 位:
电 话:
-
-
手 机:
公司抬头:
地 址:
付款方式:
转账
现场现金
发票提供给:
HR
学员
填写学员信息(至少填写一位*)
序号
姓名
性别
部门
职务
手机
电子邮箱
操作
1
请选择
男
女
添加学员
其他问题请留言
提交信息
帕迪是谁
公司简介
核心价值
发展历程
公司资质
部分客户
我们的服务
公开课
企业内训
拓展训练
咨询服务
联系我们
商务合作
讲师合作
培训机构
服务条款
隐私保护
法律声明
帕迪微信二维码
Copyright 2016@021px All rights reserved.上海企业帕迪企业管理咨询有限公司
沪公网安备 31011302003263号;
备案:沪ICP备10004804号-5